滬公網安備 31011502019128號
關于組織申報2021年度蘇州市醫療器械與新醫藥（臨床試驗）項目的通知
市衛健委，各市、區科技局：
為貫徹落實蘇州市委十二屆十一次全會精神，奮力肩負起“爭當表率、爭做示范、走在前列”的新使命，深入實施創新驅動發展戰略，著力打造科技強市和建設“創業者樂園，創新者天堂”，進一步提升我市醫療機構臨床試驗能力，根據市政府辦《關于加快推進蘇州市生物醫藥產業集聚發展的指導意見》（蘇府辦〔2018〕298號）和《關于加快推進蘇州市生物醫藥產業高質量發展的若干措施》（蘇府辦〔2019〕69號）文件精神，2021年度蘇州市醫療器械與新醫藥（臨床試驗）項目圍繞臨床試驗機構及認定專業方向的能力建設，提升新藥臨床試驗轉化的能力和質量，促進企業新藥與醫療器械臨床試驗需求與醫療機構臨床試驗資源供給的有效匹配與快速銜接，現將有關事項通知如下：
一、支持類別
1.臨床試驗機構能力提升項目（申報代碼 230109）
支持內容：支持在蘇醫療機構中取得國家藥物臨床試驗機構資質的機構及其認定專業科室，提升開展臨床試驗的能力水平。對2020年完成國家藥物臨床試驗機構備案取得資質的醫療機構及其專業科室按照新項目進行組織申報。
2020年已獲得本計劃立項的機構及科室，臨床試驗例數達到40例的可以申請中期評估，按評估結果給予相應支持經費。
2.醫工結合協同創新研究項目（申報代碼 230110）
支持內容：支持在蘇醫療機構中取得藥物臨床試驗機構資質的機構及其專業科室，參與在蘇州注冊的醫藥或醫療器械企業臨床試驗前的科技研究活動，為企業新藥與醫療器械的研發順利進入到臨床試驗階段提供技術銜接與保障。
二、申報對象
1.臨床試驗機構能力提升項目申報單位須為新通過國家藥物臨床試驗機構備案的機構，及其認定的專業方向所對應的臨床試驗專業科室。一個臨床試驗專業方向對應一個科室，同一個科室已立項的不得重復申報。
2.醫工結合協同創新研究項目申報單位須為獲得藥物臨床試驗資質的機構的對應科室。其中科室須與在蘇州注冊的醫藥與醫療器械企業簽訂臨床試驗前合作研究協議，并與合作企業聯合申報。合作企業須已取得臨床批件或三類醫療器械注冊證（非本次研究內容），具備相應經驗及能力。
三、資助方式及額度
1.臨床試驗機構能力提升單個項目資助經費總額不超過50萬元。其中，對新備案機構及科室尚未開展臨床試驗的，給予首期5萬元資助，后續經費將在其三年實施期內根據其開展臨床試驗的情況進行分階段資助。對新備案機構及科室已開展臨床試驗的，按照獲取臨床試驗資質后開展臨床試驗的情況進行資助。申請中期評估的資助額度參照分類資助表。
醫工結合協同創新研究項目資助經費不超過20萬元。
四、申報材料
（一）能力提升項目需提交材料：
1.承諾書
2.項目申報書
3.藥物臨床試驗機構資格證明（備案號）
4.臨床試驗認定機構與企業簽定的合作協議
5.開展臨床試驗項目清單
6.倫理委員會審核材料
7.臨床試驗開展佐證材料（包括篩選入組表、給藥記錄表、入組知情同意書簽字頁等）
（二）醫工結合項目需提交材料：
1.承諾書
2.項目申報書
3.臨床試驗認定機構與企業簽定的合作協議
4.企業以往獲得的新藥或器械臨床試驗通知書
本批次項目實施周期一般為3年，新立項臨床試驗機構能力提升項目：2021年1月1日～2023年12月31日，醫工結合協同創新研究項目：2021年7月1日～2024年6月30日。
五、申報要求
1.項目申報單位需登陸蘇州市科技局門戶網站（http://kjj.suzhou.gov.cn）點擊“蘇州科技計劃項目管理系統”或登錄“蘇州市財政專項資金申報平臺”（http://www.szzxzjsb.com）點擊“蘇州市科技局”圖標進入進行項目申報，在線填寫“項目基本信息表”，上傳項目申報書及相關附件（涉及簽字蓋章的一律掃描上傳）。有關要求及模版請至蘇州市科技計劃項目信息系統中附件欄下載。
2.參與臨床試驗機構能力提升項目中期評估項目無須系統內填報，采用線下申請，申請材料包括申請表及佐證材料，詳見附件。
3.紙質申報材料統一用A4紙打印，在線申報項目按封面、項目信息表（網上下載）、承諾書、項目申報書、附件材料順序裝訂成冊，一式一份；線下中期評估材料按申請表、佐證材料順序裝訂，一式兩份。
4.本計劃凡涉及生物安全，人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的相關規定執行。涉及實驗動物和動物實驗的，需遵守國家實驗動物管理的法律、法規、技術標準及有關規定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關規定執行。
六、申報時間與地點
項目網絡申報截止時間為2021年4月26日17:00。紙質材料在4月29日17：00前交至蘇州市科技服務中心項目服務科（蘇州市高新區鄧尉路1號蘇州市雙創中心2樓），節假日不受理。
七、聯系方式
業務咨詢:市科技局農社處 唐麗紅 65241083
材料受理：市科技服務中心項目服務科 王 凱 65241080
系統技術支持：市科技服務中心信息科 張弘馳、姜素芳 65236208
附件：
1.臨床試驗項目分類資助額度表
2.醫工結合項目申報限額表
3.臨床能力提升項目中期評估表
蘇州市科學技術局
2021年3月17日